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2023年(nian)7月25日，廣州白云山拜迪生物醫藥有限(xian)公司(si)順(shun)利通過ISO13485:2016質量(liang)管(guan)管(guan)理體系認證，榮(rong)獲質量(liang)管理體(ti)系證(zheng)書，證書編(bian)號為04723Q10000431。?????????????????????????

本次認證(zheng)適用于我(wo)司一類IVD產(chan)品的設計開發、生產和服務，包括(kuo)細胞培養基、T型細胞培養(yang)基和羊(yang)水細胞培養(yang)基系(xi)列產品。

本次體(ti)系(xi)認證的順利通過標志著公司(si)的IVD類(lei)產品與(yu)國際接軌，符(fu)合國際上對IVD產品的認(ren)證要求(qiu)，為(wei)產品服務全球醫(yi)療行業打下(xia)堅(jian)實基礎。

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IS013485體系(xi)證書(shu)

2023年是廣藥(yao)集團“雙效提升年”，本次認證作為(wei)雙效提升的重(zhong)點任務(wu)，拜迪公司首(shou)次開展ISO13485質(zhi)量管理體(ti)系認證工作，公(gong)司黨總支(zhi)負責人、總經理黃穗汕對本(ben)次體系(xi)認證(zheng)高度重視，多(duo)次召開(kai)工(gong)作會議(yi)，牽頭組織各(ge)項重要(yao)工(gong)作。公(gong)司領導(dao)及全(quan)體員工(gong)對本(ben)次認證(zheng)給予了大力支(zhi)持。經過多(duo)階段的嚴格(ge)審核，拜迪公司順利通過ISO13485質量管(guan)理體系認(ren)證。

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ISO13485體系的(de)認證(zheng)，是對公(gong)司醫(yi)療器(qi)械質量管理體(ti)系的充分肯(ken)定。通過對標(biao)國(guo)際標準，讓公(gong)司的質量體系更加規(gui)范化、體系化、標準(zhun)化；為(wei)持(chi)續生(sheng)產出(chu)更優質、穩定、客戶滿意的產品提供堅實保(bao)障，助力拜迪公司(si)高質量發展！

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ISO13485:2016

ISO13485標(biao)準(zhun)(zhun)是適(shi)用(yong)于(yu)(yu)醫療(liao)器(qi)械法規環(huan)境下的(de)質(zhi)量管理(li)體(ti)(ti)系(xi)標(biao)準(zhun)(zhun)，其全稱(cheng)是《醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量管理(li)體(ti)(ti)系(xi)用(yong)于(yu)(yu)法規的(de)要(yao)求》。它采用(yong)了基(ji)于(yu)(yu)ISO9001標(biao)準(zhun)(zhun)中PDCA的(de)相關(guan)理(li)念，相較ISO9001標(biao)準(zhun)(zhun)適(shi)用(yong)于(yu)(yu)所有類型的(de)組織(zhi)，ISO13485更具有專業(ye)性，重點針(zhen)對與醫療(liao)器(qi)械設計開(kai)發、生產貯存(cun)和流通、安裝、服務(wu)和最終(zhong)停(ting)用(yong)及處置(zhi)等(deng)相關(guan)行業(ye)的(de)組織(zhi)。